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海南開出首張FDA外國小企業(yè)資質(zhì)收入證明

概要:

  據(jù)介紹,海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司是一家專注于手術(shù)縫線、止血材料等二、三類醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)銷售的高新技術(shù)企業(yè)。其主要產(chǎn)品“封創(chuàng)翎”可吸收性外科縫線,是國內(nèi)取得注冊證并擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的可吸收免打結(jié)縫線。

  近期,該公司準(zhǔn)備進軍美國市場,根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定,在美國注冊并銷售醫(yī)療器械的公司都需要向FDA繳納認(rèn)證費用,年收入1億美元以下的企業(yè)可申請小型企業(yè)資質(zhì),獲得該資質(zhì)認(rèn)證后可在美國減免部分醫(yī)療器械認(rèn)證費用并縮短申報周期,而相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證需要當(dāng)?shù)囟悇?wù)機關(guān)提供集團所有母子公司的收入證明材料。

       該材料在當(dāng)?shù)?span style="font-family: "Microsoft YaHei"; text-align: justify; text-wrap: wrap; background-color: rgb(255, 255, 255);">稅務(wù)部門的幫助下,不僅資質(zhì)證明開得快,相關(guān)認(rèn)證費用也從2萬美元減至7000美元。



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